Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 25/07/2018)
Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’enfant âgés de 6 à moins de 12 ans.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 25/07/2018)
" Prenant en compte :
- l’absence d’étude clinique spécifique dans la population de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*),
- les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l’utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance,
- le potentiel élevé d’interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l’elvitégravir,
- l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d’interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir,
la Commission considère que GENVOYA n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.