Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 25/10/2023)
Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 25/10/2023)
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) .
et ce malgré :
• l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale .
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo .
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) . analyse exploratoire) .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .

la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’acétate d’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.