Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 03/07/2024)
Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 03/07/2024)
Compte tenu :
• d’une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie,
• des données d’activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d’extrapoler l’efficacité et la tolérance chez l’enfant dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*),
• de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
comme chez l’adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.