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Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre X retour Xarelto
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Xarelto 15 mg, comprimé pelliculé

Fiche d'identité

Xarelto 15 mg, comprimé pelliculé


Type de spécialité : Direct Factor Xa Inhibitors (Antithrombotiques)
Laboratoire : Bayer Ag Allemagne
Forme : comprimé pelliculé
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s)
Date de commercialisation : 09/12/2011
Prix : 26,93 euros
Taux de remboursement : 65%
Nombre de boites vendues en 2012 : 3 565
Nombre de boites vendues en 2013 : 16 316
Nombre de boites vendues en 2014 : 18 096
Nombre de boites vendues en 2015 : 16 530
Nombre de boites vendues en 2016 : 14 447
Montant remboursé en 2012 : 109 749 €
Montant remboursé en 2013 : 516 656 €
Montant remboursé en 2014 : 572 473 €
Montant remboursé en 2015 : 504 911 €
Montant remboursé en 2016 : 439 266 €

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 02/06/2021)
Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 02/06/2021)
" Prenant en compte :
- les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,
- l’absence de données robustes sur la morbidité,
- l’absence de données sur la mortalité,
- le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
- des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
- l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.

La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique. "


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


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