Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 10/04/2024)
Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 10/04/2024)
Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l’efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d’IgG totaux entre l’inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,
• de l’absence de données d’efficacité comparatives versus efgartigimod IV,
• du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors des réactions au site d’injection plus fréquentes avec l’administration par voie SC de l’efgartigimod alfa par rapport à l’administration par voie IV,
• des incertitudes sur la tolérance à long terme,
• de l’absence d’impact formellement démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,
la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.