Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré (date de l'avis 15/04/2026)
Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie, est modéré en monothérapie, chez les patients adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) active, progressive ou en rechute, après un traitement par corticoïdes ou immunoglobulines.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 15/04/2026)
Compte tenu :
• de la supériorité de l’efgartigimod alfa sous-cutané par rapport au placebo uniquement en traitement d’entretien chez des patients sélectionnés préalablement répondeurs à l’efgartigimod alfa sous-cutané au cours d’une phase en retrait randomisée en double-aveugle d’une étude de phase II sur le délai avant la première détérioration du score d’invalidité INCATa : délai médian [IC95%] non calculé [NC, NC] dans le groupe efgartigimod alfa versus 140 jours [75,0, NC] dans le groupe placebo . HR =0,39 IC95% [0,25-0,61], p=0,000039,
• des limites méthodologiques associées au schéma de l’étude ayant pu conduire à un biais dans l’estimation de l’efficacité du traitement (phase de run-in avec arrêt spontané du traitement antérieur, phase A à court terme sous efgatigimod alfa sous-cutané en ouvert sans groupe contrôle, phase B randomisant uniquement les patients préalablement répondeurs à l’efgartigimod alfa sous-cutané, pourcentages importants d’arrêts d’étude),
• et de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives thérapeutiques à savoir les immunoglobulines, corticoïdes ou échanges plasmatiques,

la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique « 5.2. Comparateurs cliniquement pertinents dans le périmètre retenu »).

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.