Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 25/09/2024)
Le service médical rendu par VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 25/09/2024)
Compte-tenu :
• d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte,
• du profil pharmacocinétique chez l’enfant similaire à celui observé chez l’adulte,
mais :
• de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique et de données robustes d’efficacité et de tolérance,
• des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier,

la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.