Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 27/03/2024)
Le service médical rendu par VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone base), solution pour pulvérisation nasale, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 27/03/2024)
Compte tenu :
• des données de pharmacocinétique du chlorhydrate de naloxone 1,4 mg/0,1 mL administrée par voie intranasale,
• du profil d’efficacité et de tolérance connu de la naloxone sous sa forme injectable, et de la marge thérapeutique du produit,
• du besoin médical partiellement couvert par les antidotes prêts à l’emploi disponibles en ville,
• des données de la littérature sur l’impact positif sur la mortalité par surdose d’opioïdes d’anciens programmes d’éducation et de formation associés à la mise à disposition de naloxone à emporter,
• de l’absence de données comparatives avec les kits de naloxone prêts à l’emploi actuellement disponibles,
• de l’absence de données cliniques chez l’enfant et l’adolescent,

la Commission considère que VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone), solution pour pulvérisation nasale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des surdoses d’opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.