Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 04/09/2024)
Le service médical rendu par VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 04/09/2024)
Compte tenu :
• des données des deux études pivots de phase III ELEVATE UC12 et ELEVATE UC52, qui, bien que comparatives et randomisées, ont été réalisées en comparaison au placebo alors qu’une comparaison de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) avec un comparateur cliniquement pertinent tant en 2ème ligne (anti-TNF, védolizumab) qu’en 3ème ligne (no-tamment ustékinumab) de traitement, était possible mais non réalisée par le laboratoire, et de la réalisation inhabituelle d’une seule étude en traitement d’entretien,
• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance permettant d’estimer l’efficacité relative et l’apport éventuel de VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé (étrasimod) par rapport à ces comparateurs cliniquement pertinents,
• de l’efficacité mal établie de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) chez les patients relevant de la 3ème ligne de traitement et qui font l’objet de la demande de prise en charge par le laboratoire (analyse exploratoire dans un sous-groupe avec un faible effectif),
• du profil de tolérance de l’étrasimod (VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé) établi sur la base d’une exposition limitée,
la Commission considère que VELSIPITY 2 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.