Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 18/12/2024)
Le service médical rendu par VABYSMO 120 mg/mL (faricimab), solution injectable, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 18/12/2024)
Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée, après 24 semaines de traitement, selon un schéma de traitement fixe d’une injection toutes les quatre semaines, dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, multicentriques, l’une chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et l’autre chez des adultes ayant un oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une occlusion veineuse hémi-rétinienne (OVCR/OVHR),
• du profil de tolérance à court terme (24 semaines) du faricimab similaire à celui de l’aflibercept et similaire à celui observé dans les autres indications, marqué notamment par des événements indésirables oculaires et des événements indésirables liés à la classe pharmacothérapeutique (tels que des inflammations intraoculaires, une vascularite rétinienne ou une vascularite rétinienne occlusive et des événements thromboemboliques, suivis dans le cadre du plan de gestion des risques),
mais :
• de l’absence de démonstration de la supériorité de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept) sur la variation de l’acuité visuelle à la semaine 24,
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance comparatives à plus long terme permettant de démontrer un avantage de VABYSMO (faricimab) par rapport à EYLEA (aflibercept), notamment sur la réduction du nombre d’injections, au cours de la phase de traitement individualisé,
la Commission considère que VABYSMO (faricimab), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept), dans le traitement des ½dèmes maculaires secondaires à une OBVR ou OVCR, chez l’adulte.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.