Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 16/09/2026)
Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de maladie associée aux immunoglobulines IgG4 (MAG4) active nouvellement diagnostiquée à risque de rechute, ou en situation de rechute. ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 16/09/2026)
Chez les patients adultes atteints de maladie associée aux immunoglobulines IgG4 (MAG4) active nouvellement diagnostiquée à risque de rechute, ou en situation de rechute, compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab versus placebo évaluée au cours d’une étude de phase III randomisée en double-aveugle en termes de délai avant la première poussée traitée et confirmée (critère de jugement principal) avec un délai médian non atteint dans le groupe inébilizumab versus 246 jours dans le groupe placebo (HR = 0,13 [IC 95% [0,06 . 0,28] . p <0,0001), chez des patients atteints d’une MAG4 active, nouvellement diagnostiquée (46 %) ou en rechute (54 %), nécessitant un traitement d’induction par glucocorticoïdes et étant à haut risque de poussée récidivante,
• de l’absence de données d’efficacité comparatives avec les autres alternatives thérapeutiques existantes et notamment les immunosuppresseurs hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) actuellement recommandés parmi lesquels le rituximab principalement utilisé en France . le choix du placebo comme comparateur est regrettable dans un contexte où 70 à 75 % des patients étaient naïfs de traitement antérieur hors glucocorticoïdes,
• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
• des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours dans l’indication concernée dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées,
• et malgré le besoin médical à disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée en partie sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*),

la Commission considère que UPLIZNA (inébilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique « 5.2. Comparateurs cliniquement pertinents dans le périmètre retenu »).

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.