Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 19/10/2022)
Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 19/10/2022)
" Compte-tenu :
? de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab en monothérapie versus placebo dans le traitement des TSNMO :
? sur le délai de rechute (critère de jugement principal cliniquement pertinent)
? sur la diminution de l’aggravation de l’invalidité mesurée par l’échelle EDSS à l’issue de la phase en double-aveugle de 6,5 mois (critère de jugement secondaire ajusté),
? du besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) en première intention et sur l’éculizumab et le satralizumab autorisés mais réservés aux formes récurrentes en échec des immunosuppresseurs,
et malgré :
? l’absence de donnée robuste sur le taux annualisé de poussées, celui-ci ayant été évalué en tant que critère exploratoire,
? l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
? les incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées,
? les incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab,
la Commission de la Transparence considère que UPLIZNA (inébilizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, ex-cluant le rituximab, des TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG). "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.