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Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

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Guide Médicaments



 

Tukysa 50 mg, comprimé pelliculé

Fiche d'identité

Tukysa 50 mg, comprimé pelliculé


Laboratoire : Seagen Pays-Bas
Forme : comprimé pelliculé
Présentation : 11 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC 8 comprimés
Date de commercialisation : 11/02/2021

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 02/06/2021)
Le service médical rendu par TUKYSA (tucatinib) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 02/06/2021)
" Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine par rapport au placebo en association au trastuzumab et à la capécitabine :
o en termes de survie sans progression (gain absolu de +2,2 mois en médiane) et de survie globale (gain absolu de +4,5 mois en médiane . HR= 0,66 . IC95% [0,50 - 0,88]),
o dans une étude randomisée en double aveugle chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique, incluant des patients avec des métastases cérébrales (environ 50% de l’effectif), ayant reçu précédemment au moins 2 traitements anti-HER2,
Et malgré :
- le profil de tolérance du tucatinib en association au trastuzumab et à la capécitabine jugé acceptable mais marqué par des diarrhées et des syndromes main-pied ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement et,
- l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que TUKYSA (tucatinib) en association au trastuzumab et à la capécitabine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association trastuzumab plus capécitabine utilisée seule. "


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


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