Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 11/09/2024)
Le service médical rendu par TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible est important uniquement dans le traitement des enfants âgés d’au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 11/09/2024)
Compte tenu :
• des données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte et l’adolescent,
• des données disponibles (étude de phase I/II) chez l’enfant pesant de 6 kg à moins de 14 kg infecté par le VIH, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent,
• de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),
la Commission considère que TRIUMEQ (dolutégravir/abacavir/lamivudine) 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe chez les en-fants âgés d’au moins 3 mois pesant de 6 kg à moins de 14 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.