Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 19/07/2017)
Le service médical rendu par TRISENOX est important dans l’indication pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : = 10 x 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), caractérisée par la présence de la translocation t(15.17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 19/07/2017)
Compte-tenu :
-de la non-infériorité démontrée sur le critère de jugement principal de survie sans événement à 2 ans,
-et du test de supériorité réalisé par la suite permettant de conclure à la supériorité de l’association ATRA-trioxyde d’arsenic par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie,
-de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale et en qualité de vie,
la Commission considère que TRISENOX en association à l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ATRA-chimiothérapie dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.