Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 09/10/2024)
Le service médical rendu par TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine), comprimé pelliculé, aux dosages de 5 mg/1,25 mg/5 mg, 5 mg/1,25 mg/10 mg,10 mg/2,5 mg/5 mg et 10 mg/2,5 mg/10 mg, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 09/10/2024)
Compte tenu :
• des avis d’experts qui soulignent l’intérêt des triples associations antihypertensives fixes, avec l’appui des recommandations internationales et européennes qui précisent que ces associations fixes (« single pill combination ») doivent être privilégiées pour les bithérapies et les trithérapies car elles favorisent l’adhérence et l’observance des patients au traitement anti-hypertenseur .
• des données observationnelles réalisées à partir des bases médico-administratives italiennes qui rapportent une meilleure observance des patients avec la trithérapie fixe antihypertensive périndopril / indapamide / amlodipine par rapport à une bithérapie fixe associée à un composant libre ou à une association triple libre .
• de l’absence de nouveau signal de sécurité identifié depuis les dernières évaluations et de données de tolérance conformes aux profils de sécurité déjà connus des 3 principes actifs du médicament .
mais au regard de :
• l’interprétation clinique limitée des données d’observance fournies du fait du faible niveau de preuve des études observationnelles .
• l’absence de données cliniques permettant d’évaluer l’efficacité de l’association fixe TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) dans la prise en charge des patients dont la pression artérielle est stabilisée par les composants de cette association .

la Commission considère que TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association libre du périndopril, de l’indapamide et de l’amlodipine administrés de façon concomitante à la même posologie.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.