Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 10/06/2026)
Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) en traitement d’induction par voie SC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*). ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 10/06/2026)
Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III (ASTRO) de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo en traitement d’induction par voie SC, avec une quantité d’effet modérée sur la rémission clinique dans la population globale de l’étude .
• de la qualité méthodologique de l’étude de phase III(contrôlée, randomisée, double-aveugle, reposant sur des critères de jugement pertinents, bien que la qualité de vie n’ait été évaluée qu’à titre exploratoire, et incluant des effectifs de taille appropriée) . toutefois, le recours à un placebo est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, l’évaluation de l’efficacité ayant été conduite dans une population hétérogène, incluant à la fois des patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .
• de l’absence de données cliniques ayant comparé le guselkumab par voie IV et par voie SC en traitement d’induction de la RCH chez l‘adulte,
• de l’absence de données comparatives versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .
• et du bon profil de tolérance du guselkumab,
la Commission considère que TREMFYA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo pré-rempli (guselkumab) en traitement d’induction par voie SC de la RCH n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.