Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 23/04/2025)
le service médical rendu par TIXTAR (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 23/04/2025)
Compte tenu :
• des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine en association au lactulose (91% des patients recevaient de manière concomitante du lactulose) versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EHC récidivante, à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans, correspondant au meilleur niveau de preuve disponible à ce jour sur l’efficacité de la rifaximine,
• des données issues d’une méta-analyse précédemment évaluée qui suggérait un impact supplémentaire de la rifaximine en association au lactulose sur la morbi-mortalité mais comportant plusieurs réserves méthodologiques,
• des nouvelles données disponibles qui suggèrent une amélioration des manifestations cliniques de la rifaximine en association au lactulose mais ne permettant pas de confirmer un impact supplémentaire sur la mortalité, et comportant également de nombreuses réserves méthodologiques,
• du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique,
et malgré :
• l’absence de données robustes disponibles sur l’effet de la rifaximine en monothérapie dans la prévention des rechutes d’épisodes d’EHC récidivante,
• l’absence de données robustes disponibles de l’effet de la rifaximine sur la qualité de vie des patients adultes, en association au lactulose ou en monothérapie,

l’appréciation précédente de la Commission n’est pas modifiée : la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.