Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 20/12/2023)
Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 20/12/2023)
Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .
et malgré :
• ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l’absence de gain démontré en survie globale .
• un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d’allongement de l’espace QT .
• l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie .
• l’impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l’absence de donnée comparative robuste .

la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.