Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré (date de l'avis 28/01/2026)
Le service médical rendu par TENTIN (dexamphétamine) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé, est modéré dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 28/01/2026)
Compte tenu :
• du profil pharmacologique similaire à celui de la lisdexamphétamine, sa prodrogue,
• des données d’efficacité issues uniquement d’une étude observationnelle (étude ATTENTION) suggérant une amélioration du score total ADHD-RS au 6ème mois de traitement par rapport à l’inclusion, avec une différence moyenne de -11,9 points,
mais au regard :
• des différentes limites associées à ces études (arrêt précoce de l’étude, pourcentage de données manquantes sur le critère de jugement principal, absence de comparaison, faible instauration de traitement en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses),
• de l’absence de données robustes de qualité de vie,
• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives existantes,
• du profil de tolérance avec des risques cardiovasculaires, neuropsychiatriques, cérébrovasculaires et staturo-pondéraux et des incertitudes à long terme,

la Commission considère que TENTIN (dexamphétamine) 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d’une prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.