Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 06/11/2024)
Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 06/11/2024)
Compte tenu :
• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, après un suivi médian de 46,4 mois, qui mettent en évidence une médiane de survie globale de 46,5 mois dans la population ITTm et 43,9 mois dans la population ITT .
• du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) issues du registre français DESCAR-T (27 centres activés, 152 patients traités, suivi médian de 14,2 mois depuis l’éligibilité) .
et ce, malgré :
• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, objectivant des différences au regard des données d’utilisation en vie réelle .
• une médiane de survie globale de 43,9 mois dans l’étude ZUMA-2 (suivi médian de 46,4 mois) versus 19,8 mois pour le registre DESCAR-T (suivi médian de 14,2 mois) .
• une durée médiane de réponse de 28,2 mois versus 12 mois pour le registre DESCAR-T .
• des incertitudes sur la transposabilité des résultats du fait de la population potentiellement sélectionnée dans l’étude ZUMA-2 .
• des incertitudes sur le maintien d’une efficacité à long terme .
• le profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme .

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.