Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 27/03/2024)
Le service médical rendu (SMR) par TALZENNA (talazoparib) est important pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 27/03/2024)
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport à l’enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l’étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63 . IC 95 % [0,51 - 0,78] . p < 0,0001.
La médiane de SSPr n’a pas été atteinte (IC95% [27,5 . NE]) dans le groupe talazoparib + enzalutamide et a été de 21,9 mois (IC95% [16,6 . 25,1]) dans le groupe placebo + enzalutamide.
et ce malgré :
• l’absence de la démonstration d’une supériorité sur la survie globale dans l’étude de phase III TALAPRO-2 de l’association talazoparib + enzalutamide par rapport au placebo + enzalutamide,
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide,
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.