Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 24/06/2020)
Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est important pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante (d’après l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale « L'observance du patient s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil de PPC pendant au moins 112 heures » soit 4 heures par nuit en moyenne).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 24/06/2020)
" Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient),
- de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d’effet jugée cliniquement pertinente versus placebo,
- de l’absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable,
- du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR,
- de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier,
la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.