Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 22/03/2023)
Le service médical rendu par SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 22/03/2023)
Compte tenu :
• du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité de SOFTACORT (hydrocortisone),
• de l’absence de comparaison aux autres corticoïdes en collyre,
• de la tolérance de l’hydrocortisone imposant, comme pour les autres corticoïdes, une utilisation de courte durée avec une diminution progressive des doses,
la Commission considère que SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les autres collyres à base de corticoïdes.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.