Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré (date de l'avis 19/01/2022)
Le service médical rendu par SIXMO (buprénorphine), implant sous-cutané est modéré dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 19/01/2022)
" Compte tenu :
- de la démonstration de non-infériorité de SIXMO, implant sous-cutané par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le critère de jugement principal d’une étude randomisée, en double-aveugle, réalisée chez des patients ayant un trouble de l’usage des opioïdes cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale à une posologie ne dépassant pas 8 mg/j,
- des incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur ce critère,
- de la prise concomitante de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale chez certains patients,
- des doutes qui peuvent être émis sur la transposabilité des résultats de l’étude à la pratique clinique en France,
- des effets indésirables liés à la formulation implantable,
- des modalités de prescription, de dispensation et d’administration du traitement,
- du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
la Commission de la Transparence considère que SIXMO, implant sous-cutané n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.