Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 10/09/2025)
Le service médical rendu par spécialité SIRTURO (bédaquiline) est important dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide, à la posologie et dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) et selon les recommandations OMS.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 10/09/2025)
Compte tenu :
• du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,
• de la démonstration, dans l’essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % . -2,9 %] . p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante,
• de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l’étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l’utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans,
• des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité,
• du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,
la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients adultes et pédiatriques (patients âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints d’une tuberculose multirésistante.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.