Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 10/01/2024)
Le service médical rendu par SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 10/01/2024)
Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité uniquement versus lévodopa/carbidopa par voie orale après 12 semaines de traitement sur :
• la variation de la durée moyenne quotidienne normalisée en état « on » sans dyskinésie gênante (critère de jugement principal) : 2,72 heures versus 0,97 heures, soit une différence moyenne de 1,75 heures (p=0,0083),
• la variation de la durée moyenne normalisée en état « off » (critère de jugement secondaire clé) : -2,75 heures versus -0,96 heures, soit une différence moyenne de -1,79 heures (p=0,0054),
• de l’absence de comparaison versus les traitements de deuxième intention de la maladie de Parkinson disponibles, notamment l’apomorphine en perfusion sous-cutanée continue, bien que celle-ci était possible,
• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes,
• du profil de tolérance de la foslévodopa/foscarbidopa marqué par des événements indésirables spécifiques de type cutanés,

la Commission considère que SCYOVA (foslévodopa/foscarbidopa) 240 mg/mL + 12 mg/mL, solution pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyskinésie sévères et répondant à la lévodo-pa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.