Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 22/04/2026)
Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) nouvellement diagnostiqués. ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 22/04/2026)
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité de l’asciminib par rapport à l’imatinib sur la réponse moléculaire majeure (RMM) chez des patients nouvellement diagnostiqués, à 48 et à 96 semaines de traitement, malgré un critère de jugement principal intermédiaire biologique sans démonstration d’un bénéfice clinique en mortalité .
• de l’absence de démonstration d’un bénéfice de l’asciminib vis-à-vis des ITK de 2ème génération (nilotinib, bosutinib, dasatinib) à 48 semaines, ces derniers ayant été intégrés sans distinction avec l’imatinib dans le groupe comparateur dans l’étude ASC4FIRST, et la comparaison asciminib versus nilotinib n’ayant été réalisée que de manière exploratoire dans l’étude ASC4START .
• du profil de tolérance générale, plus favorable par rapport à l’imatinib et aux ITK de 2e génération malgré l’absence de démonstration robuste d’une supériorité sur les arrêts de traitement liés à un effet indésirable, du fait du schéma en ouvert et de l’absence de critères objectifs pré-spécifiés d’arrêt du traitement .
• de l’absence de données à long terme sur l’efficacité et la tolérance .
la Commission de la transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients atteints de LMC PC Ph+, nouvellement diagnostiqués.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.