Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 23/07/2025)
Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est faible dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 23/07/2025)
Prenant en compte :
• un gain en survie sans progression avec HR = 0,60 (IC98,5% [0,41 . 0,88]) par rapport à un comparateur (protocole VRd) qui était admis au moment de la réalisation de l’étude, mais qui n’est plus une référence de traitement à la date de l’évaluation et depuis le 31 août 2018, date d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) de DARZALEX (daratumumab) pour cette indication (supériorité établie versus un protocole sans anti-CD38) .
• l’absence de démonstration d‘un bénéfice en termes de survie globale .
• l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) .
• le profil de tolérance du protocole IsaVRd par rapport au protocole VRd, marqué par un surcroît d’EI de grades supérieur ou égal à 3 (91,6% versus 84,0%) et d’EI graves (70,7% versus 67,4%) .
• l’impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab,

la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.