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Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre R retour Rukobia
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Guide Médicaments



 

Rukobia 600 mg, comprimé à libération prolongée

Fiche d'identité

Rukobia 600 mg, comprimé à libération prolongée


Laboratoire : Viiv Healthcare Pays-Bas
Forme : comprimé à libération prolongée
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
Date de commercialisation : 04/02/2021
Prix : 3,387,32 euros
Taux de remboursement : 100 %

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 02/06/2021)
Le service médical rendu par RUKOBIA (fostemsavir) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 02/06/2021)
" Compte tenu :
- de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,
- des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine),
- du maintien de cet effet jusqu’au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance,
- des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu’à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé,
- du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique,
la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. "


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


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