Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré conditionnel (date de l'avis 22/04/2026)
Le service médical rendu par REZDIFFRA (resmétirom) est modéré dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).
La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de l’étude MAESTRO-NASH-OUTCOMES (disponibles en 2028), ceux pour l’étude MAESTRO-NASH étant attendues en 2029.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 22/04/2026)
Compte tenu :
• des résultats histologiques de taille modeste selon l’analyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines,
• des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire),
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes d’événements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.