Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 17/04/2019)
Le SMR reste important :
1/ dans le traitement de l’anémie associée à l’IRC :
•chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale,
•chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par RETACRIT reste important :
2/ chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : [...] .
•chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue [...].
3/ est important pour augmenter le taux d’hémoglobine dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 17/04/2019)
En tant que médicament biosimilaire, RETACRIT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, EPREX dans la nouvelle indication (traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine =10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d’érythropoïétine faible (< 200 mU/ml)).

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.