Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 25/06/2025)
Le service médical rendu par QDENGA (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) selon les recommandations vaccinales en vigueur.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 25/06/2025)
Compte tenu :
• des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 12 mois après la deuxième dose, sur la réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée (DVC) de 80,2 % (tous sérotypes confondus),
• des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 18 mois après la deuxième dose, sur la prévention des hospitalisations dues à une DVC de 90,4 % (tous sérotypes confondus),
mais prenant en compte :
• la variabilité des effets retrouvés en fonction du :
• sérotype viral impliqué (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ou DENV-4) et
• du statut sérologique (séronégative ou séropositif),
• le manque de données sur le sérotype DENV-4 du fait de sa faible incidence,
• l’absence d’effet démontré sur les formes sévères de dengue,
• des résultats qui suggèrent que l’utilisation du vaccin soit associée à un surrisque de développer une forme sévère de dengue (c’est-à-dire une dengue sévère ou une dengue hémorragique conduisant à une hospitalisation) chez les sujets séronégatifs au moment de l’inclusion et présentant ultérieurement une DVC causée par le sérotype viral DENV-3,
• les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents d’infection par le virus de la dengue (séropositifs) en l’absence de test de diagnostic robuste et validé,
la Commission de la Transparence considère, en l’état actuel des données, que (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique, selon les recommandations vaccinales de la HAS du 12 décembre 2024.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.