Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 05/09/2018)
le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 05/09/2018)
Compte tenu :
- de la démonstration de l’efficacité de PREVYMIS en prophylaxie de la réactivation du
CMV par rapport au placebo et notamment la diminution des instaurations de
traitements préemptifs exposant les patients à une toxicité hématologique ou rénale
importante,
- de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, l’incidence de la maladie à CMV ou
la survenue de réactions du greffon contre l’hôte,
- de son profil de tolérance relativement favorable par rapport aux traitements
préemptifs et notamment son absence de toxicité hématologique,
- du besoin médical important en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles,
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 18/18
Avis3
la Commission considère que PREVYMIS apporte une amélioration du service médical
rendu mineure (ASMR IV) dans la prophylaxie de la réactivation du CMV et de la maladie à
CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d’une greffe allogénique de
cellules souches hématopoïétiques.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.