Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 15/01/2025)
Le service médical rendu par PERPRUP (povidone iodée, alcool isopropylique) 7,25 mg/ml + 633 mg/ml, solution pour application cutanée, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 15/01/2025)
Compte tenu :
• du besoin médical partiellement couvert par les solutions alcooliques à base de povidone iodée et de chlorhexidine compte tenu des infections associées aux soins qui surviennent malgré l’utilisation de ces solutions antiseptiques,
• des données relatives à la spécialité PREVAIL-FX, solution de povidone iodée 8,3 % et d’alcool isopropylique 72,5 % (solution antiseptique de même composition que celle de PERPRUP mais non stérile) contenue dans un dispositif applicateur similaire à celui de PERPRUP, issues de l’étude prospective SUR-19IPVPV01 réalisée sur peau saine avant intervention médicale invasive, montrant une réduction du nombre de micro-organismes cutanés sur l’abdomen et l’aine par rapport à la valeur à l’inclusion supérieures aux normes d’activité attendues, 10 minutes et 6 heures après l’application cutanée,
mais :
• de l’absence de démonstration de l’efficacité de PERPRUP sur un critère de jugement clinique pertinent tel que la réduction de l’incidence des infections du site post-opératoire,
• de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives disponibles en France,
la Commission considère que PERPRUP (povidone iodée, alcool isopropylique) 7,25 mg/ml + 633 mg/ml, solution pour application cutanée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions antiseptiques alcooliques à base de povidone iodée disponibles.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.