Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 11/12/2019)
Le service médical rendu par PALEXIA, solution buvable est faible dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) chez l’adulte.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 11/12/2019)
" Compte tenu :
- de l’efficacité du tapentadol démontrée versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère principalement en post-opératoire,
- de l’absence d’étude contrôlée versus comparateur actif chez l’enfant,
- de la difficulté d’évaluer, chez l’adulte, l’efficacité du tapentadol versus comparateur actif compte tenu de la méthodologie des études réalisées,
la commission de la Transparence considère que PALEXIA, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l'adulte. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.