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Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre O retour Ozalin
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Guide Médicaments



Ozalin 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose

Fiche d'identité

Ozalin 2 mg/ml, solution buvable en récipient unidose


Laboratoire : Primex Pharmaceuticals Finlande
Forme : solution buvable
Présentation : 10 ampoules en verre jaune(brun) de 5 ml avec 10 canules filtrantes et 10 applicateurs gradués pour administration orale.
Date de commercialisation : 17/10/2018

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 23/10/2019)
Le service médical rendu par OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose est important dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 23/10/2019)
" Compte-tenu de :
- des données issues d’une étude de pharmacocinétique, non comparative réalisée chez un faible nombre de patients (n=37)
- l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus une préparation extemporanée orale à base d’HYPNOVEL IV,
la Commission considère qu’OZALIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HYPNOVEL dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*). "


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


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