Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 26/04/2023)
Le service médical rendu par ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 26/04/2023)
Compte tenu :
• de la démonstration d’une non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline :
• sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique .
• dans un contexte expérimental favorable à l’observance du traitement .
• du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents .
et malgré :
• le caractère ouvert de l’étude HERO entrainant un biais d’évaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable .
• l’inclusion d’une population hétérogène avec notamment plus d’un tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé .
• l’absence d’analyse d’efficacité réalisée dans la sous-population de l’étude correspondant à l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*), à savoir les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé .
• le profil des patients atteints d’une forme métastatique inclus dans l’étude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient d’emblée de l’association d’un agoniste ou d’un antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul l’enzalutamide pouvait être ajouté en cours d’étude en cas de progression de PSA) .

la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.