Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 03/11/2021)
Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant reçu une immunothérapie antérieure.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 03/11/2021)
" Compte tenu :
- des données d’efficacité de l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), issue d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse objective évaluée par l’investigateur, cliniquement pertinent, et des taux de réponse complète et de survie qui ne sont pas observés habituellement chez ces patients en absence de traitement,
et malgré :
- les incertitudes sur la quantité d’effet propre de cette association, considérant l’absence de comparaison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique avec une méthodologie robuste aurait été possible,
- le profil de tolérance, marqué par une incidence des événements indésirables (EI) graves rapportée chez plus de la moitié des patients (55%) et celle des EI de grades =3 chez près deux tiers des patients (62%),
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.