Guide Médicaments

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.


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Opdivo 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Fiche d'identité

Opdivo 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Laboratoire : Bristol Myers Squibb Pharma Grande Bretagne

Forme : solution à diluer pour perfusion

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 4 ml

Date de commercialisation : 19/06/2015

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 05/12/2018)
Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 05/12/2018)
" Prenant en compte notamment :
- la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*), en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83]),
- de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement,
- de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable,
- du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),
la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

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