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Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre O retour Opdivo
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Guide Médicaments



 

Opdivo 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion

Fiche d'identité

Opdivo 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion


Laboratoire : Bristol-Myers Squibb Pharma Irlande
Forme : solution à diluer pour perfusion
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 4 ml
Date de commercialisation : 19/06/2015

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 21/07/2021)
La Commission considère que le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans la nouvelle indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 02/06/2021)
" Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab), en monothérapie, par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) en adjuvant aux Etats-Unis) sur la survie sans récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83] lors de l’analyse principale), dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .
- des données de suivi confirmant ce gain en termes de survie sans récidive, critère de jugement jugé pertinent dans le contexte du traitement adjuvant du mélanome.
et malgré :
- l’absence de démonstration d’un gain de survie globale versus traitement actif (ipilimumab) lors de l’analyse finale mais prenant en compte les données de comparaison indirecte suggérant un gain versus placebo .
- l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab), et l’association MEKINIST/TAFINLAR (dabrafenib, trametinib) pour les patients porteurs d’une mutation BRAF V600. "


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


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