Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 30/05/2018)
Le service médical rendu par OCREVUS est important dans « le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1)

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 30/05/2018)
Prenant en compte :
- la démonstration de supériorité de l’ocrelizumab versus interféron &bgr;-1a dans deux études de phase III sur le taux annualisée de poussée et sur le niveau de handicap .
- avec un gain modeste et cliniquement pertinent sur ces critéres de jugement, sans amélioration de la qualité de vie de ces patients,
- dans une population sélectionnée et majoritairement atteinte de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire .
- l’absence de donnée comparative directe versus les traitements des formes très actives ou sévères de SEP-R .
- l’absence de données chez les patients atteints de SEP-SP active .
- et les incertitudes majeures sur la tolérance au-delà de 2 ans d’utilisation en particulier les conséquences au long terme d’une lymphodéplétion par ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années .

La Commission considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.