Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 30/11/2016)
Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 30/11/2016)
" Compte tenu :
- de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients,
- de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII,
- mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur,
- et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté,
La Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6). "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.