Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 19/07/2023)
Le service médical rendu par NOVOSEVEN (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable, est faible dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 19/07/2023)
Compte tenu :
• des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles,
• cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,
• l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,
• les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère,
• le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence,
• du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,
la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.