Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 14/12/2016)
Le service médical rendu par MONOVER est important dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 14/12/2016)
" Prenant en compte :
- l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de MONOVER par rapport à VENOFER .
- le profil de tolérance, similaire à celui de VENOFER .
- l’absence d’étude clinique comparant MONOVER à FERINJECT .
la Commission considère que MONOVER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres fers injectables disponibles (FERINJECT, VENOFER et autres spécialités de fer saccharose) dans le traitement de l’anémie ferriprive lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou lorsqu’il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer.
La Commission souligne cependant l’intérêt pratique des modalités d’administration de MONOVER (administration rapide et de dose unique élevée) chez des patients requérant de fortes doses de fer injectable. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.