Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 08/07/2026)
Le service médical rendu par MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*). ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 08/07/2026)
Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude de phase III comparative ayant démontré un bénéfice en faveur de l’ajout du tafasitamab à l’association R² sur la survie sans progression, critère de jugement principal, avec un HR de 0,434 (IC95 % [0,324 . 0,580] . p < 0,0001), après un suivi médian de 14 mois, ainsi que sur le taux de réponse complète métabolique à la TEP, critère de jugement secondaire hiérarchisé, avec un OR de 1,50 (IC95 % [1,04 . 2,13] . p = 0,0286) .
• d’un profil de tolérance globalement conforme à celui déjà connu du tafasitamab, les données disponibles ne mettant pas en évidence de surcroit de toxicité avec l’ajout du tafasitamab à l’association R² par rapport à R² seule .
et malgré :
• l’absence de démonstration de bénéfice sur la survie globale, à ce jour, les données demeurant immatures, avec 38 décès observés .
• les incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité (médiane de suivi de 14,1 mois) .
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance vis-à-vis d’autres comparateurs cliniquement pertinent utilisés en pratique au même stade de la maladie .
• l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans le contexte d’une maladie d’évolution habituellement indolente .

la Commission considère que MINJUVI 200 mg (tafasitamab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, en association au lénalidomide et au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association lénalidomide et rituximab.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.