Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 05/11/2025)
Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est faible en deuxième ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E, après échec d’une immunothérapie et/ou d’une chimiothérapie.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 05/11/2025)
Compte tenu :
• des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles,
• de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS :
• l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie,
• l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) au moment de l’initiation de l’étude PHAROS,
• de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour,
• de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS,
• et du profil de tolérance marqué par :
• une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %,
• une incidence des EI graves de 43,6%,
• une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %,
• et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib.

la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.