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Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre M retour Mabthera
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Guide Médicaments



 

Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Fiche d'identité

Mabthera 100 mg, solution à diluer pour perfusion


Laboratoire : Roche Registration
Forme : solution à diluer pour perfusion
Présentation : 2 flacon(s) en verre
Date de commercialisation : 02/06/1998

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 02/12/2020)
Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans l’extension d’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 02/12/2020)
" Compte tenu :
- des données disponibles chez l’adulte démontrant l’efficacité du rituximab pour l’induction de la rémission clinique,
- des données pharmacocinétiques et d’efficacité exploratoires disponibles issues d’une étude de phase II monobras suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
- de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer,
- du besoin médical partiellement couvert par une seule alternative disposant d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) chez l’enfant : l’ENDOXAN (cyclophosphamide),
la Commission considère que MABTHERA (rituximab), en association aux glucocorticoïdes apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients pédiatriques atteints de GPA et PAM sévères et actives. "


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


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