Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 10/06/2020)
Le service médical rendu par LYUMJEV (insuline lispro) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 10/06/2020)
Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de LYUMJEV (insuline lispro) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) en termes de variation de l’HbA1c à 26 semaines, critère intermédiaire, dans deux études réalisées respectivement chez des patients diabétiques de type 1 et 2, sans démonstration de supériorité sur ce critère,
• de l’absence d’avantage démontré de LYUMJEV (insuline lispro) en termes d’efficacité, de tolérance (diminution des lipodystrophies notamment), de qualité de vie par rapport à HUMALOG (insuline lispro), malgré l’ajout de 2 excipients, le tréprostinil et le citrate,
• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
la Commission de la Transparence considère que LYUMJEV (insuline lispro) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMALOG (insuline lispro) dans le traitement du diabète chez les adultes,

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.