Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 18/01/2023)
Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette extension d’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 18/01/2023)
" Compte tenu :
¿ de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III OlympiA du traitement adjuvant olaparib (LYNPARZA) par rapport au placebo, en termes de :
• survie sans maladie invasive (avec 11,5 % des patients ayant présenté des événements de SSMI dans le groupe olaparib versus 19,5 % patients dans le groupe placebo, soit une différence de 9 points en faveur de l’olaparib . HR=0,58 . IC 99,5 % [0,41 - 0,82], p=0,0000073) .
• survie globale (avec 8,1 % de patients décédés dans le groupe olaparib versus 11,9 % dans le groupe placebo, soit une différence absolue de 3,8 points en faveur de l’olaparib . HR=0,68 . IC98,5% [0,47 - 0,97] . p=0,009) .
et ce malgré :
¿ un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 avec 24,5% dans le groupe olaparib versus 11,3% dans le groupe placebo .
¿ le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade précoce de la maladie .
¿ la durée de suivi limitée (suivi médian d’environ 3,5 ans) qui nécessite un suivi à plus long terme pour confirmer le bénéfice observé, notamment sur la survie globale .
¿ l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimio-thérapie néoadjuvante ou adjuvante, n’incluant pas le comparateur KEYTRUDA (pembrolizumab) pour le sous-groupe concerné. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.