Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 19/07/2023)
Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 19/07/2023)
LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.
Cependant, ce résultat est limité par :
• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois .
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .
• la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude .
• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .
la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.