Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 04/09/2024)
Dans le reste du périmètre de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*), le SMR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 04/09/2024)
Prenant en compte :
• les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères),
• les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique,
• l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1,
• l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte,
• l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.