Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 24/04/2024)
Le service médical rendu par LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) 5 g et 10 g, poudre pour suspension buvable, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 24/04/2024)
Compte tenu :
• de la démonstration de l’efficacité de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) par rapport au placebo sur la réduction et la normalisation de la kaliémie en phase de correction ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie en phase d’entretien .
• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des oedèmes .
• du goût insipide de LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) et de l’absence de sorbitol dans sa composition qui, selon avis d’expert, pourraient favoriser respectivement l’observance et la tolérance chez les patients traités .
• d’un besoin médical partiellement couvert .
mais au regard :
• de l’absence de comparaison directe par rapport aux résines échangeuses de cations .
• de l’absence de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité .
• de la sélection d’une majorité de patients inclus dans les études cliniques avec une kaliémie comprise entre 5,1 et 5,5 mmol/L .
la Commission considère que LOKELMA (cyclosilicate de zirconium sodique) 5 g et 10 g, poudre pour suspension buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.